《科创板日报》（上海，编辑 黎方圆）讯，据国家药监局官网消息，3月18日，经国家药监局审查，批准3个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准17个新冠病毒抗原检测试剂产品。

千亿市场或可期

据悉，3月11日，国家卫健委发布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》，应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（下称“方案”）。

官方显示，截至目前，国家药监局已陆续批准了华科泰生物、诺唯赞、金沃夫生物、华大因源、万孚生物、万泰生物、热景生物、博奥赛斯、明德生物、乐普医疗、明道捷测、东方生物、艾康生物等在内的17家新冠抗原/抗体检测试剂盒产品的注册申请。

政策落地，多家机构预测国内抗原检测试剂需求量。浙商证券认为，在仅考虑《方案》中的三类场景下，，随着后续政策的落地以下市场空间有望后续打开，中性假设下每年检测的市场空间约为620 亿元，试剂的市场空间约为 380 亿元，合计潜力市场空间近千亿。

但对于是否能替代核酸检测，上海市卫生健康委主任邬惊雷也在今日的新闻发布会表示，新冠抗原检测主要用于人群快速筛查和分流管理，以缩短传播链，优点是快速、简单、易行，缺点是敏感性不如核酸检测，可能出现漏诊。目前抗原检测是作为新冠肺炎检测的补充手段，核酸检测仍然是新冠肺炎感染的确诊依据，抗原检测阴性不可替代核酸阴性证明。

多家试剂厂商披露产能和申报进度

目前，多家试剂厂商也陆续披露产能，确保供应。

东方生物今日发布消息称，公司新冠抗原检测试剂日产能1800万人份左右，在确保技术指标、产品质量的前提下，进一步提升产能配套能力，尽力确保国内外检测需求，优先满足政府集采以及居民抗原自我检测等领域的需求。

3月12日，北京金沃夫生物工作人员在接受媒体采访时透露，目前有1000万人份的订单，公司将加人手把抗原检测试剂盒产能提高到170万人份/天，2000名工人，两班倒，全力开工生产，尽最大产能满足国内市场需求。

万孚生物市场部相关人士也透露，已建立33000平方米的快速诊断产品产业化基地，配备5000平方米的洁净生产车间和快速诊断试剂生产线，日产量达150万人份。

除此之外，据《科创板日报》不完全统计，已有硕世生物、迈克生物、鱼跃医疗、新产业、达安基因等在内的8家IVD上市公司披露新冠抗原产品申报进度。

其中，圣湘生物3月13日在互动平台表示，目前可居家自测使用的新冠抗原检测产品已在申请欧盟CE认证及美国FDA认证，将进一步为国际疫情的防控提供多样化的鉴定和检测方案，提升公司产品的综合竞争力。

迪安诊断3月18日在互动平台表示，子公司迪安生物的新冠抗原检测试剂注册正在积极申请，最大日产能已提升到100万人份/天。

九强生物3月14日在互动平台表示，公司抗原检测试剂主要销售地区为欧洲的意大利等国家，国内整个诊断市场中，国外厂商有明显的优势。公司正在积极推进国内新冠抗原检测注册证的申请，进一步助力国内新冠疫情防控工作。

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