被认为是20世纪最杰出CEO的杰克·韦尔奇曾说过:如果你想让车再快十公里,只需加一加油门,如果让车速提高一倍,就要换轨道了。

在创新及出海大浪潮下,科兴制药作为重组蛋白药物领军企业,脚踩油门的同时,也正努力拓宽新的增长轨道。

一直以来,四大核心产品促红素、干扰素、益生菌及粒细胞刺激因子,都是公司主要营收来源;未来,这四款产品依然有较大价值:或许爆发式增长机会有限,但保持稳定增长的态势是大概率事件,可以为公司长期、持续地贡献现金流。

不过,这已经不是科兴制药当前的主要看点了。根据2021年财报,随着战略前进步入深水区,科兴制药增长引擎正在悄然转换。

是时候关注未来了。从时间顺序来看,科兴制药未来的焦点,将集中在以下3个方面:

1、“出海航母”驶向何方?

2、新冠口服药何时上市?

3、新产业能带来多少增量?

一、商业化渠道变现加速,“出海航母”开始起航

过去一年,科兴制药让人刮目相看。

现如今,几乎所有药企都希望出海寻找更广阔的市场,但真正拥有出海能力的药企,凤毛麟角。而科兴制药基于对国内外医药环境的研判,以及公司20多年来海外商业化成功经历,积累的海外商业化实践、资源、临床注册等经验,其将海外商业化平台打造作为重点战略之一。

在药企出海需求强烈的背景下,科兴制药海外商业化能力的锋芒开始显露。根据财报,2021年,是科兴制药海外商业化战略快速推进的一年,公司正在快速搭建海外商业化抗肿瘤、自身免疫等重点领域的产品组合。

2021年4月以来,公司先后引进白蛋白紫杉醇、首个国产英夫利西单抗类似药、贝伐珠单抗等多个重磅品类,不仅丰富了其在抗肿瘤、自身免疫等重点领域的产品实力,未来的增长空间也就此打开。

肿瘤领域,白蛋白紫杉醇和贝伐珠单抗是两张王牌。

白蛋白紫杉醇作为一种广谱的抗肿瘤化疗药物,2021年销售额近12亿美元。科兴制药拥有海昶生物白蛋白紫杉醇仿制药HC007除美国之外的全球权益,目前公司已经向欧洲、国内递交上市申请。

白蛋白紫杉醇的全球核心市场尽是蓝海:目前,欧洲仅有一款仿制药获批上市,日本专利2023年才到期,竞争格局良好。拥有先发优势,以及成熟商业化渠道的科兴制药,无疑有机会拿下更多市场份额。

布局国际竞争力大品种,打入全球市场海阔天空。白蛋白紫杉醇如此,贝伐珠单抗也是这样。

虽然欧美市场竞争激烈,但亚非拉国家正如10年前的国内一样,还是生物药荒漠。科兴制药获得了贝伐珠单抗亚非拉国家的商业化权益,有机会凭借其商业化能力发起降维打击。

更重要的是,贝伐珠单抗不仅有单药价值,联合用药的探索空间更加广阔。搭建联用矩阵,实现贝伐珠单抗商业价值最大化,这也是科兴制药的未来方向。

作为国内抗病毒领域的领军企业,科兴制药在肿瘤领域布局持续深入的同时,自身免疫疾病市场布局也没有落下。

目前,公司继拿下英夫利昔单抗除中国大陆、日本、欧洲、北美洲外的所有国家和地区独家商业化许可后, 于2022年3月30日又将中国大陆市场独家推广服务权益收入囊中,英夫利西单抗有可能成为干扰素之后科兴制药的又一个增长爆点。

自身免疫疾病用药时间长、患者基数大,是肿瘤之外的另一超级医药市场。英夫利昔单抗针对TNF-α通路,囊括类风湿性关节炎等多个大适应症,市场前景值得期待。

比如,英夫利昔单抗在亚非拉市场的增长逻辑与贝伐珠单抗类似。目前,公司已在7个相关国家递交上市申请,32个国家也在快速跟进之中;

国内市场方兴未艾,近年来TNF-α抑制剂市场渗透率持续提升。科兴制药引进的英夫利昔单抗,是国内“首仿”,拥有先发优势;并且,公司在国内的营销能力已被充分证明,产品推广大概率可以稳步前进。

根据财报,2021年公司国内商业化渠道建设顺利。截至2021年末,公司营销终端覆盖各等级医院、基层医疗机构、药店等近2万家,与2020年末相比增加近3000家。

实际上,白蛋白紫杉醇、贝伐珠单抗、英夫利昔单抗还只是科兴制药海外商业化平台战略价值落地的“前菜”,后浪可能会更加澎湃。

此前,科兴制药曾在调研会上表示,将充分整合海外商业化优势资源,搭建一个出海平台,成为国内优质药品出海的“航母”。随着更多重磅产品的落地,将带领公司驶入更宽广的海域。

二、新冠口服药,稳居国内第一梯队

出海平台之外,科兴制药的另一增长引擎,新冠口服药“SHEN26”早已引起全市场关注。

新冠的尽头是口服药,这也是国内诸多药企聚集火力的焦点。全球范围内获批的产品也仅有3款,国内更是稀缺。

新冠口服药竞争格局未定。而在这场速度与激情的竞赛中,科兴制药稳居第一梯队。目前,科兴制药的“SHEN26”是第二个发表论文披露临床前数据的新冠口服药。

公司也在年报中披露“SHEN26”的最新进展:临床前工作,除部分毒理数据报告还未完成,其余工作基本结束。

换句话说,“SHEN26”临床工作即将开启。考虑到当前国内防疫形势,新冠口服药的开发是重中之重。这也意味着,“SHEN26”从申请临床批文,到后续临床的推进,全面提速。

虽然创新药研发九死一生,但却不用过于担心“SHEN26”的生死。毕竟,“SHEN26”机制明确,成功概率较高。

新冠药物研发路线目前主要有3种,中和抗体、3CL、RdRp,从竞争格局来看,中和抗体面对变异株,效果差强人意;3CL入局者众多,国内正在研发新冠药物的企业也多集中在3CL,竞争赛道拥挤;而RdRp方向国内目前也只有2-3家,除了君实生物的“VV116",科兴制药的“SHEN26”也同样值得期待。

作为一款新型冠状病毒聚合酶(RdRp)抑制剂 ,“SHEN26”的机制与瑞德西韦类似,都是通过母体核苷GS-441524,作用于病毒聚合酶,来抑制病毒复制。“SHEN26”虽是基于GS-441524得到的衍生物,但万变不离其宗,母体结构不能变,这是决定性的要素,也是“SHEN26”研制成功的基础。

瑞德西韦能显著抑制病毒细胞复制,已获得FDA紧急使用授权。并且,4月1日,美国国立卫生研究院更新的新冠治疗指南中指出:轻症患者,优先推荐使用辉瑞新冠口服药Paxlovid和瑞德西韦,然后才是礼来的中和抗体COV-1404以及默沙东特效药Molnupiravir。

“SHEN26”则展现出青出于蓝而胜于蓝的潜力。根据发表在期刊网站biorxiv上的论文《The adenosine analogue prodrug ATV006 is orally bioavailable and has potent preclinical efficacy against SARS-CoV-2 and its variants》,“SHEN26”临床前数据亮眼,抗病毒活性是母体核苷GS-441524的2.74倍。

在小鼠体内,“SHEN26”也展现了较强的抗病毒效果,且还具有广谱性质,针对变种毒株也非常有效。种种迹象,都在说明“SHEN26”将拥有极强的战斗力。一旦上市,商业化表现值得期待。

实际上,作为一款抗病毒药物,“SHEN26”的想象空间早已不局限于新冠。君实生物的同类产品,在RSV领域已经有临床前数据证明潜在效果。

一款药物的开发,是长期、持续的事情。干扰素应用数十年,依然有新适应症可挖。而在抗病毒领域,“SHEN26”也有更多延伸的可能。这也是“SHEN26”未来的持续看点。

三、孵化新产业,下一个大招

低竞争的大市场,是内卷时代最理想的赛道。新产业孵化不易,但科兴制药已经有所布局。

今年3月14日,科兴制药宣布成立子公司“深圳科兴动保生物科技有限公司”,进军动物疫苗市场。

尽管不及创新药出海及新冠口服药更具话题度,但动物疫苗的潜力同样不可小觑。

对于科兴制药而言,入局动物疫苗研发,不仅可以直接分享已超百亿的经济动物疫苗市场,更能拥抱正在爆发的宠物疫苗市场。

在宠物经济持续向上的今天,国内宠物疫苗市场规模已近70亿元;另据开源证券测算,宠物疫苗潜在市场空间超百亿。

更重要的是,这是一个蓝海市场,不存在内卷一说。

目前国内的宠物疫苗消费以进口品牌为主,国内宠物疫苗90%以上的市场,被英特威、硕腾公司等国际大厂把持。而随着国内企业在技术层面的追赶,在其他赛道上演过的国产替代剧情,未来也将在这一领域火热上演。这是属于科兴制药的大机会。

那么,科兴制药又凭什么来攻破国产替代的堡垒?

一靠技术。科兴制药选择联合符军、马静云两位专家教授,进行动物疫苗研发和工艺技术革新。

其中,符军教授拥有疫苗开发的底层技术。作为基因工程资深专家,符军有着丰富的研究经历及专利技术,在海外也发表过多篇相关研究的文章。

在动物疫苗的研发中,符军教授将提供新型病毒载体的构建提供关键技术支撑,从技术领域对国内其它玩家形成降维打击。

二靠经验。马静云教授有着丰富的疫苗研发技术经验。她与国内外的多家龙头企业都有过合作项目。这将给科兴制药动物疫苗的研发,带来极大的帮助。

三靠底蕴。作为重组蛋白药物的领军企业,科兴制药拥有领先的工艺优势和丰富的行业经验,可以根据市场的实际需求,更好地将基础理论成果进行产业化应用。

动物疫苗有前置壁垒,竞争格局相对缓和,头部公司将充分享受国产替代的红利。

而动物疫苗作为科兴制药对新产业的布局,才仅仅是个开始。相信接下来科兴制药还会开拓多个新赛道,比如生物技术在大健康领域的应用,也将市场的期待值拉满。全速前进的科兴制药,未来可期。

四、总结

如何在内卷的国内市场打开局面,如何在蓝海市场率先突围?过去一年,科兴制药已经告诉我们答案。

从海外商业化战略的落地推进,到入局新冠口服药、动物疫苗领域,充分体现了科兴制药的战略格局与战术务实。而其对研发的重视,也让我们见识到一家生物药企在战略层面的定力。

2021年,科兴制药研发投入持续增加,研发支出达1.23亿元,同比增长104.54%。关于研发,科兴制药表示,将聚焦生物药主航道,短期主要围绕重组蛋白药物在新的剂型进行深度开发,同时利用生物技术平台,探索更多可能。

以上不难看出,在发展的关键时期,科兴制药依旧保持着足够的战略定力与执行力,一步一个脚印,既清晰又有分量。

随着各增长引擎的相继启动,科兴制药大厦的基石,也将越来越宽广厚实。

关键词: 英夫利昔单抗 重组蛋白 中和抗体