本文来源：时代周报 作者：李子青

作为近些年逐渐被大众熟知并接受的青少年儿童近视防控手段，重复低强度红光治疗（俗称哺光仪）的安全性一直备受关注。

近日，有自称哺光仪专利发明者在网上透露了众多眼科专家对哺光仪安全性的怀疑，并表示可能会对青少年儿童近视患者造成视力伤害。


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消息一出，哺光仪对近视防控有没有作用，是否会伤害到孩子的视网膜的讨论之声不绝于耳。

不过，有业内人士表示，上述自称哺光仪专利发明者所申报的“磁力运动远望图形砷化镓半导体激光磁力治疗”专利并未在国家知识产权局取得发明专利批准，而且也不能称得上“哺光仪发明者”。换言之，其言论并不能代表整个行业中的哺光仪的情况。

近日，国内眼科领域的38位权威专家在《中华眼科实验杂志》发表文章——《重复低强度红光照射辅助治疗儿童青少年近视专家共识（2022）》（以下简称《专家共识》）。

《专家共识》表示，根据目前临床研究证据，重复低强度红光眼部照射辅助治疗近视1年周期内具有一定的近视控制效果，有望成为儿童青少年近视防控的新的辅助治疗方法。

那么，哺光仪的防控近视的原理是什么？究竟什么样的仪器才是有效的？消费者又应该如何选择？

“红光”具有近视控制效果

有科学研究论文指出：长时间室内近距离工作，眼睛缺少光照是导致近视的最大原因。而适度增加户外活动，保证充足的光照可以有效预防近视的发生与进展。

“我们研究发现，自然光的光谱中红光波长较长，具有显著独特性，临床研究发现特定波长的红光对近视发生与进展具有良好阻滞作用。”吉林大学第二医院的博士生导师李光宇教授曾在接受时代周报记者采访时表示。

事实上，重复低强度红光是一种采用低强度红光对双眼进行非接触性反复照射的辅助儿童青少年近视治疗方法，曾广泛用于儿童弱视的治疗且效果明确。

《专家共识》也指出，临床研究显示，接受重复低强度红光眼部照射可引起脉络膜血液增加，进而增加脉络膜厚度、血液循环及供血量，有助于改善近视眼眼底相对供氧不足的问题，抑制近视眼眼轴过快增长，从而起到控制近视进展的作用。

既然一系列的试验和专家研究都表明“红光”具有近视防控效果，那么为何还会在市场上引发争议？

值得注意的是，并不是所有叫“哺光仪”的仪器都具有防控近视的效果。

李光宇直言，将红光作用在近视防控中并不是那么简单，“红光治疗仪”研发生产都具有一定门槛。因为一定要控制红光的能量，高能量的光对视网膜具有损害性，低能量的红光具有延缓近视的作用，要保障分离出来的红光兼具安全性和有效性，实际上技术壁垒还是很高的。

据了解，上述自称哺光仪专利发明者申请的专利是0.5～8mw的脉冲激光，对眼底有害，并且没有被授权。

“其实，将红光运用于近视防控的技术壁垒很高，要控制红光的能量，保障分离出来的红光兼具安全性和有效性。”艾尔兴创始人之一曹照云曾对时代周报记者表示。

谨慎选购近视防控仪器

不过，随着红光防控近视的效果被逐步发现并认可，市面上也诞生了不少“红光治疗仪”，鱼龙混杂扰乱消费者的视线。

目前市面上有不少红光治疗仪并不具备二类医疗器械注册证，只是仿其形、盗其貌，而且这些治疗仪红光的能量稳定性差，对视力会造成一定损害。

据了解，根据我国相关法律的规定，近视治疗仪产品属于第二类医疗器械，必须具备第二类医疗器械注册证和生产许可证才能生产和销售，消费者可以在购买时要求商家出示相关的证明。

因此，市面上销售的假冒伪劣近视防控仪器应当被认定为二类医疗器械，如果销售无证产品，根据相关法律规定，相关企业将会受到食品药品监督管理局的处罚。

有业内人士指出，假冒伪劣的近视防控治疗仪具有以下特征：其一，并不具备相应的医疗器械注册证和生产许可证等证明其医疗资质的文件；其二，冒用著名品牌的商标进行产品生产和销售；其三，产品并未经过权威机构和专家的临床验证，不仅防控近视的效果存疑，甚至可能会对使用者的眼睛造成伤害。

实际上，为规范市场行为，早在2019年4月，国家卫生健康委等六部门联合印发了通知。

通知同时要求，从事儿童青少年近视矫正的机构或个人必须严格依法执业、依法经营，不得在开展近视矫正对外宣传中使用“康复”“恢复”“降低度数”“近视治愈”“近视克星”等表述误导近视儿童青少年和家长。不得违反中医药法规定冒用中医药名义或者假借中医药理论、技术欺骗消费者，谋取不正当利益。

业内专家认为，正规的近视矫正仪器背后势必有医学团队提供技术支持，需要严格从业人员准入门槛，规范近视矫正机构市场。

中山大学中山眼科中心教授曾骏文对记者建议，家长在选择这种红光照射的仪器时，应该首先去医院咨询医生，得到专业的建议，再去选择正确的近视预防方法，不是所有的红光照射仪器都具有控制近视发展的功能。

总体而言，消费者在选购相关产品时，一定要看清楚商家和产品的医疗资质，不要听信商家的一家之言。

关键词： 医疗器械注册证 临床研究