2021年是我国化妆品的法规元年，《化妆品监督管理条例》及其配套的生产经营、注册备案等多项法规相继出台。2022年，化妆品行业将面临怎样的改变？中国美妆网记者将新规进行了整理，并奉上以下要点：

一、《化妆品注册备案资料管理规定》

（一）关于普通化妆品年度报告：自2022年1月1日起，通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品，统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。

（二）关于祛斑美白和防脱发化妆品功效评价检验报告：自2022年1月1日起，申请祛斑美白、防脱发化妆品注册时，注册申请人应当按照规定，提交符合要求的人体功效试验报告。

（三）关于化妆品原料安全相关信息的报送：自2022年1月1日起，注册人备案人申请注册或者进行备案时，应当按照《规定》的要求，提供具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料的安全相关信息。

二、《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》

（一）自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前，必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估，提交产品安全评估资料。

（二）为规范指导化妆品安全评估工作，《技术导则》提供了化妆品产品安全评估报告的完整版和简化版示例。在2024年5月1日前，化妆品注册人、备案人可以按照《技术导则》相关要求，提交简化版产品安全评估报告。

三、《化妆品功效宣称评价规范》

自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的，应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。

四、新旧化妆品注册备案信息管理平台衔接

已经通过旧平台取得注册或者完成备案的化妆品企业，由于质量管理体系、不良反应监测和评价体系尚在整理完善过程中，在新平台申请用户时暂时无法提交注册人、备案人的质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述等资料的，各省局可以对其用户申请有条件审核通过，开通临时用户权限，允许其开展化妆品注册备案相关工作。

已开通新平台临时用户权限的化妆品注册人、备案人、境内责任人，应当于2022年1月1日前补充提交质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述等资料，逾期未补充提交的，其临时用户权限自2022年1月1日起自动失效。待相关资料整理完成后，后续仍可申请开通注册备案用户权限。

五、《化妆品标签管理办法》

共23条，主要内容包括：化妆品的最小销售单元应当有标签，即“小样”也要标识全部信息；进口品应当有中文标签，且与需与原标签相关内容对应一致；不超过0.1%的含量要标识为“其他微量成分”作为导语引出另行标注；禁止使用医疗术语、医学名人姓名或者药品名等明示或暗示产品具有医疗作用。

六、《化妆品生产经营监督管理办法》

儿童化妆品、眼部用化妆品作为重点产品，应当在生产许可项目中特别标注；明确了质量安全负责人的资质和职责，不设学历要求；首次提出建立化妆品质量安全追溯体系；电商平台将严查四大违法行为；生产半成品/分装企业也须有生产许可证；美容美发机构/宾馆等为消费者提供的化妆品，应当符合最小销售单元标签的规定等。

七、《儿童化妆品监督管理规定》

化妆品注册人、备案人对儿童化妆品的质量安全和功效宣称负责；儿童化妆品应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”等警示用语；不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发等为目的的原料；儿童化妆品标签不得标注「食品级」「可食用」等词语或者食品有关图案等。

为方便大家更直观地了解新规重要时间节点，记者更为大家整理了以下要点时间轴：

根据新规，2022年以下节点需注意

1月1日前

普通化妆品临时账户补录。已开通化妆品新注册备案平台临时用户权限的化妆品备案人、境内责任人，应当于2022年1月1日前补充提交质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述等资料。

1月1日起

①产品功效评价。普通化妆品备案应当按照《化妆品功效宣称评价规范》的要求，在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。

②安全评估。普通化妆品备案时必须依据《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》的要求，提交产品安全评估资料。

③原料安全相关信息。进行普通化妆品备案时，涉及《化妆品安全技术规范》中有质量规格要求的原料和具有防腐、防晒、着色、染色、祛斑美白功能原料，需提供原料安全相关信息。

1月1日-3月31日

提交年度报告。通过新化妆品注册备案平台报送备案时间满一年普通化妆品的年度报告，报告内容包括产品的生产/进口情况和产品符合法规、强制性国家标准、技术规范的自查情况。

1月1日-5月1日

功效评价补充上传。2021年5月1日至2021年12月31日期间完成备案的化妆品，按照《化妆品功效宣称评价规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。

5月1日前

历史产品补录。在原国产/进口非特殊用途化妆品备案平台已完成备案的普通化妆品产品，应在2022年5月1日前在新注册备案平台完成备案人注册，在新注册备案补录产品分类、命名依据、含全成分含量的配方、执行标准、标签样稿、安全评估（有毒理试验报告的，上传毒理试验报告、可不提交安全评估资料；提交安全评估资料的，鼓励提交简化版的安全评估报告，也可提交原有的安全评估资料）等相关资料。

5月1日起

化妆品标签。进行备案的普通化妆品标签，必须符合《化妆品标签管理办法》的规定和要求；此前已备案的普通化妆品，不符合《化妆品标签管理办法》规定的，必须在2023年5月1日前完成产品标签的更新。

以上事项，你准备好了吗？

注：文/黄淑佳，文章来源：中国美妆网，本文为作者独立观点，不代表亿邦动力立场。

关键词： 2022年这批化妆品新规实行 必看！ 化妆品