明年这6大新规将改变化妆品行业

12月3日，国家药监局发布了一则《国家药监局综合司关于标示名称为“儿童彩妆”产品定性有关问题的复函》，对于“儿童彩妆”产品定性问题作出了回应。

复函指出，如果产品的标签、说明书、外观形态等表明该产品符合化妆品定义，无论其单独销售或与玩具等其他产品一并销售，该产品都属于化妆品，依法应当按照化妆品进行管理。

这意味着，官方否定了市场上“儿童彩妆”的说法，将其一律归类为化妆品。

在即将逝去的2021年，诸如此类的官方文件、法规政策等密集发布。从儿童化妆品定义，到化妆品功效宣称办法，从原料备案到标签整改，国家相继给出了具体方案。于行业而言，这些是持续发展的根基，也是悬在头顶的“达摩克利斯之剑”。

此时距离新年仅剩28天，跨入2022年后，哪些是化妆品企业不可触碰的雷池？这些法规对整个化妆品行业又将带来什么影响？

儿童化妆品迎最强监管

自2022年1月1日起，《儿童化妆品监督管理规定》将正式实施。

作为国家首部专门针对儿童化妆品制定的规范性文件，《儿童化妆品监督管理规定》明确了立法目的、适用范围、儿童化妆品定义、标签要求以及儿童化妆品注册人备案人主体责任，并明确指出，不得使用尚处于监测期的新原料生产儿童化妆品，进一步筑牢儿童化妆品监管的法治基础。（详情见《首部儿童化妆品监管法落地！》）

同时，在《化妆品生产质量管理规范（征求意见稿）》、《化妆品生产经营监督管理办法》等多项政策法规中，也都将儿童化妆品列为了监管重点。其中，后者针对儿童化妆品作出严于一般化妆品的规定，明确提出儿童化妆品要进行特殊标注，涉及儿童化妆品的违法行为要从严从重处罚。

这意味着，再过二十余天，儿童化妆品监管工作将迈入新时代，一切违法乱象将无处遁形。

就在发布关于儿童彩妆产品定性问题的前2天（12月1日），国家药监局刚刚正式公布儿童化妆品的专属标志“小金盾”。按照规定，该标志应当等比例标注在销售包装容易被观察到的展示面的左上方，清晰易识别。明年5月1日起申请注册或者进行备案的儿童化妆品，都需要使用此标志。

“单独对一个化妆品品类制定针对性、个性化的管理规定，实施特殊监管，这种监管力度在国家化妆品监管中是绝无仅有的。”有业内人士如此表示。

一批化妆品企业开启换证潮

今年8月6日，国家市场监督管理总局发布了《化妆品生产经营监督管理办法》（以下简称《办法》）。这是我国首部专门针对化妆品生产经营管理的部门规章，也是新条例最为重要的配套文件之一，将于2022年1月1日起正式实行。

《办法》共7章66条，主要内容包括：儿童化妆品、眼部用化妆品作为重点产品，应当在生产许可项目中特别标注；明确了质量安全负责人的资质和职责，不设学历要求；首次提出建立化妆品质量安全追溯体系；电商平台将严查四大违法行为；生产半成品/分装企业也须有生产许可证；美容美发机构/宾馆等为消费者提供的化妆品，应当符合最小销售单元标签的规定等。（详见报道《新条例最严配套规范出炉，事关全行业！》）

离《办法》实施仅剩月余时，11月26日，国家药监局又发布一则关于贯彻执行《办法》有关事项的公告。

其中指出，自2022年1月1日起，新办化妆品生产许可和许可证变更、延续，依据《办法》的规定执行。此前已取得的化妆品生产许可证在有效期内继续有效，具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件但未在生产许可证上特别标注的，应当于2022年7月1日前更换新版化妆品生产许可证。

这意味着，明年7月1日前将迎来一波换证潮，而背后是化妆品生产企业的又一次大洗牌。

有业内人士指出，一直以来，儿童和眼部化妆品对生产企业的要求较高，这次进行换证无疑会对企业现有的生产规范、生产环境、人员配置以及质量管理体系进行重新评估，淘汰不符合生产规范的企业。

功效宣称评价时代正式开启

今年5月1日开始实施的《化妆品功效宣称评价规范》（下称《规范》），宣告着化妆品行业正式迈入了功效评价时代。

按照要求，自2022年1月1日起，新品进行注册/备案时需对功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要，若无充分的科学依据不得随意变更功效宣称。

在此之前已通过注册备案的化妆品，也需“补交”化妆品功效宣称评价，即第三方功效测评报告。具体时间节点为：2021年5月1日前已完成注册/备案的化妆品，应当于2023年5月1日前补交第三方功效测评报告；在2021年5月1日-12月31日期间完成注册/备案的化妆品，应当于2022年5月1日前补交第三方功效测评报告。

值得注意的是，之前在旧系统上完成注册/备案的产品，补交资料时需通过新注册备案平台提交。而未在规定时间内依照要求上传功效宣称依据摘要的，轻则处以1-3万元罚款，重则停产停业，处相关负责人3-5万元罚款。

按照《规范》，祛痘、滋养、修护等原本只需做常规检测的普通化妆品，也被纳入人体功效评价试验的范畴。而在所有检测方法中，人体试验是最贵的。因此，“检测费看涨、备案周期拉长”成了行业共识。

对此，有业内人士直言，对化妆品功效宣称进行严管，不仅可以打击虚假宣传、没有科研实力的企业，也保护合规企业，并起到为他们保驾护航的作用，这才是法规的意义价值所在。

化妆品标签面临“整改”

为规范化妆品标签使用，保障消费者合法权益，国家药监局于2021年6月3日正式发布《化妆品标签管理办法》（简称《办法》），将于2022年5月1日起正式施行。

《办法》共23条，主要内容包括：化妆品的最小销售单元应当有标签，也就是说，“小样”也要标识全部信息；进口品应当有中文标签，且与需与原标签相关内容对应一致；不超过0.1%的含量要标识为“其他微量成分”作为导语引出另行标注；禁止使用医疗术语、医学名人姓名或者药品名等明示或暗示产品具有医疗作用。（详情见《今日，化妆品标签管理有了新标准！》）

自2022年5月1日起，注册/备案的化妆品的标签必须符合《办法》的规定和要求；已注册/备案的化妆品，须在2023年5月1日前按新规完成产品标签的更新。

“化妆品标签上的虚假夸大宣传，不仅会损害消费者的健康和财产权益，还会破坏市场公平竞争秩序，妨碍产业长远发展，因此必须对化妆品标签严格管理。”上述业内人士建议，企业最好从即日起就按照《办法》要求设计新品标签，以免后期修改更新造成成本浪费。

普通化妆品备案不能打擦边球了

12月2日，广州市市场监督管理局发布《普通化妆品备案问答》，明确指出，“普通化妆品配方中若以其他使用目的添加苯乙基间苯二酚(俗称“377”)，应当按照新原料注册、备案要求完成注册或者备案”。

早在2012年，国家药监局就批准苯乙基间苯二酚作为化妆品原料使用，使用目的为美白肌肤，通过抑制酪氨酸酶的活性抑制黑色素的形成，使用限量为0.5%。

根据官方最新说法，使用377的化妆品具有美白功效，属于特殊化妆品，注册后方可生产上市。换言之，普通化妆品不能添加377了，所有添加377成分的普通化妆品将要重新申请特证。

与此同时，国家药监局在一份印发于11月30日的《关于进一步加强普通化妆品备案管理工作的通知》（简称《通知》）中，明确指出，各省级局要依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》规定对普通化妆品配方中添加了377的产品及其备案人依法予以查处。

《通知》还要求，各省级局要加大化妆品备案资料的审核力度，发现不属于普通化妆品备案，或者使用禁用物质、超量超范围使用限用物质和准用物质，使用未经注册备案的新原料等违法违规行为的，严格依据相关规定予以查处。

事实上，将实际功能属于注册范围的新原料进行备案申请，是企业常犯的错误之一。监管层对377的严打，无疑释放出一个信号，类似将功能宣称属于注册范畴的原料添加至普通化妆品中，行不通了，这种打擦边球和违规、夸大宣传的行为，接下来将被严处。

新品开发周期将变长

《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》等配套法规已于2021年5月1日开始施行，但从2022年1月1日开始，企业还需注意以下6大事项：

这一系列要求，无疑将使得新品开发成本增加、研发周期变长、上新速度减慢，但改革必然带来阵痛，对于整个化妆品行业而言，“阵痛期”也是发展的“窗口期”。