近年来随着我国对于医药创新的鼓励支持，医疗研发外包CXO行业快速发展，一体化服务企业药明康德、康龙化成均成了现在的千亿市值大牛，细分服务领先企业也均获得出色的成长，主要提供新药临床前服务的昭衍新药上市至今股价已累计上涨十倍。

在国内外创新药研发景气度不减的背景下，最近两年A股医疗研发外包上市企业仍然层出不穷，2022年3月22日上市的和元生物是一家主要提供基因治疗研发和生产外包服务的企业，上市至今股价涨幅达到168%，凸显了投资者对其的认可和追捧。

回顾昭衍新药几年的成长历史，让人不由得考虑和元生物是否一样潜力无穷呢？今天我们就来看一看这家医疗外包企业。


(资料图)

一、从行业角度来看：基因治疗是一个新兴增量市场

近年来，在基础生命科学和前沿生物科技进步的推动下，全球创新药行业的发展逐步达到新的临界点，以基因疗法为代表的新一代精准医疗快速兴起，是继小分子、大分子靶向疗法之后的新一代精准疗法，对创新生物医药市场起到了重要的补充、迭代和开拓作用。

如同小分子药物、抗体药物引领生物医药的前两次产业变革，基因治疗将引领生物医药的第三次产业变革；参照2002年首个全人源单抗药物阿达木单抗（商品名：修美乐）上市后，全球大分子药物领域开启了20年的高速发展并仍保有较大增长潜力，基因治疗领域自2017年若干里程碑CAR-T产品上市后进入快速发展阶段，并有望在未来15-20年成为主要的创新药类别之一。

（基因治疗发展历史；数据来源于和元生物招股书）

基因治疗药物的核心是将治疗性基因片段递送至特定细胞，基因疗法靶向DNA，使得根治遗传性疾病成为可能。

目前，全球领先的基因治疗新药公司的核心技术包括腺相关病毒载体技术、T细胞治疗技术、溶瘤病毒技术等，治疗领域集中于各类罕见疾病和肿瘤；国内基因治疗新药公司主要专注于CAR-T、TCR-T等免疫细胞产品，以及基因修饰溶瘤病毒产品的研发，治疗领域为血液瘤、淋巴系统肿瘤、实体瘤等。

基因治疗市场潜力巨大，预计到2025年，全球基因治疗市场规模将达到近305.4亿美元，2021年-2025年复合年增长率达到71.14%，维持高增长趋势。

（数据来源于弗若斯特沙利文分析，和元生物招股书）

预计国内基因治疗市场也将实现快速增长，市场规模由2020年的2,380万元增长到2025年的178.9亿元，复合年增长率为275.39%。

我国目前已上市的基因治疗药物虽然不多，但已有诸多布局基因治疗药物研发的管线，截至2020年底，我国累计开展基因治疗临床试验的数量累计超过300项，包含注册和非注册临床试验。

根据CDE数据，2020年国内在CDE注册的基因治疗临床试验中，针对肿瘤约占75%，针对感染性疾病和循环系统疾病各约占13%和11%。

由此，在基因治疗大的发展背景之下，基因治疗外包企业预计将率先享受行业发展红利。基因治疗产品研发和生产难度大、周期长、成本高，其中，药物发现和临床前阶段的研发投入约为9-11亿美元，临床阶段的研发投入约为8-12亿美元。同时据J.P.Morgan统计，基因治疗外包渗透率比例预计远高于传统生物制剂的35%，达到65%。

我国基因治疗外包行业目前还处于发展早期，2020年CRO+CDMO市场规模合计约为16.43亿元，预计2025年将增加至118.84亿元，复合年增长率为48.55%。

二、和元生物基本面简析

国内主要从事基因治疗CDMO业务的公司包括和元生物、药明康德子公司无锡生基医药、金斯瑞生物科技、博腾股份子公司博腾生物等，其中和元生物目前在国内市场占比较高，为7.65%；

昭衍新药、美迪西、康龙化成等医疗研发外包企业也有相关披露，但规模较小，均处于早期建设阶段。

和元生物专注于基因治疗研发外包，截至2021年，实现营业收入2.55亿元，净利润0.54亿元，近三年收入复合年增长率达到79.62%，净利润则实现了扭亏为盈。和元生物维持了高增长趋势，以基因治疗CDMO服务和境内客户需求增长为主，而且随着药物研发的推进，企业已经有了临床I期和II期的生产服务。从生产服务端来看，预计有关药物进入到商业化阶段会给企业带来更高的营收。

（数据来源于和元生物招股书）

和元生物目前还没有商业化阶段项目，但计划加大临床III期和商业化阶段项目的资本支出，预计总投资15亿元于临港产业基地建设，2023年投产后承接项目。

（发行人指和元生物，资料数据来源于和元生物招股书）

经过近几年发展，和元生物形成了规模优势，且本身拥有较高的盈利水平，但因项目研发风险，企业盈利水平还存在不稳定风险，如果没有达到合同约定里程碑节点，公司只能按照已经发生的成本金额确认收入，无毛利率。2021年这部分收入占比有所增多。

但和元生物在服务技术方面具有先发竞争优势，增长因此具备了确定性。在载体开发技术、质量检测技术开发、下游纯化工艺技术等主要指标上，和元生物整体与无锡生基医药持平，并领先于金斯瑞生物科技、博腾生物等其他国内较为优秀的同行业公司，在大规模质粒转染、悬浮细胞培养规模指标上与国内同行业公司持平；在质粒大规模制备、细胞培养工艺全面性、可开展大规模培养的细胞类型丰富度、可大规模生产的基因治疗载体种类、项目执行能力方面已达到或较为接近Lonza、OxfordBioMedica、Catalent等国际领先基因治疗CDMO公司，达到国际水平。

截至2021年7月20日，在中国CDE有基因治疗产品临床试验公示的基因治疗公司有48家，而和元生物已服务超过20家相关企业。

三、总结一下

总的来看，和元生物这家次新股确实给我们呈现了一个增量市场，国内基因治疗行业正处于发展早期，和元生物是目前国内较为领先的外包企业，目前正处于快速发展阶段，想象空间较大。也正是因为这样，企业市盈率一度超过了300倍，但需要注意的是，当前和元生物还没有承接商业化阶段的项目，业绩爆发可能需要一定时间，更看好企业中长期发展。

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来源：飞鲸投研

关键词： 基因治疗 临床试验 快速发展