2023年4月10日，康辰药业(603590.SH)发布投资者关系活动记录表。


【资料图】

投资者关系活动主要内容介绍如下：

会议主要就公司经营情况、财务情况、研发情况等进行了交流沟通，内容如下：

1、KC1036临床疗效及进度情况

答：截至2022年12月，公司共计纳入超过100余例不同类型的晚期实体瘤患者参与KC1036临床研究，KC1036体现出较好的抗肿瘤效果、安全性和耐受性，有望在肿瘤治疗等领域实现突破。

KC1036II期进展如下：（1）KC1036单药治疗消化系统肿瘤Ib/II期：2022年6月首例入组，已入组63例受试者，中国医学科学院肿瘤医院为首研单位，已有13家临床基地；（2）单药治疗胸腺肿瘤：2023年1月，已通过四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会和上海市胸科医院伦理委员会审核；（3）联合用药治疗肺腺癌：2023年1月，获得NMPA药物临床试验批准通知书，批准开展II期临床研究；2022年6月公告显示，KC1036I期临床试验中，彼时32例受试者至少1次肿瘤评估，其中5例PR，21例SD，6例PD，ORR为15.6%，DCR为81.3%。

KC1036安全性和耐受性良好，受试者依从性较高；绝大多数不良反应为1～2级，少见3级不良反应。最常见的3级不良反应是腹泻（10.8%）；试验期间，未观察到与药物相关的严重不良事件。

2、苏灵医保续约及产品情况

答：主要用于围手术期创面渗血的止血治疗，是否使用需要根据外科医生对伤口出血情况的判断。根据有关部门2023年1月18日发布的《关于印发<国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）>的通知》，“苏灵”通过谈判续约，继续被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》乙类范围，批准解除全部支付限制，原支付条件“限出血性疾病治疗的二线用药；预防使用不予支付”取消。

苏灵是国内血凝酶类唯一创新药，为单组分蛇毒血凝酶，不含凝血酶原激活物等；比凝血酶(Ⅱa)与纤维蛋白原的亲和力更强，通过作用于纤维蛋白原的α亚基，使其水解成纤维蛋白单体，生成松散的止血栓子而增强机体凝血功能；作用位点精准、不激活XⅠ、XⅢ等因子，不放大凝血效应，不增加血凝块强度，无病理性血栓形成的潜在风险，维持生理性止血；高凝状态下，比凝血酶优先与纤维蛋白原结合，避免凝血酶作用下的大型不可溶的血凝块形成，避免病理性血栓。

随着手术量恢复及渠道下沉，苏灵产品销售有望实现增长。

3、宠物版苏灵研发进度及宠物市场规模

答：2022年2月公告显示，公司开展犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶临床试验；根据《新兽药研制管理办法》规定，临床试验批准后应当在2年内实施完毕。

伴随我国都市独居人群和退休人群规模不断扩大，宠物的陪伴作用越来越重要，宠物数量将不断增长。据药渡咨询出具的相关内容，2021年中国城镇家庭中，宠物猫的数量是5,806万只，犬的数量是5,429万只，但国内人均饲养宠物的比例仅为发达国家的1/6左右，还有巨大的增长空间；预计到2030年我国宠物医院数量将会超过30,000家，宠物医院的蓬勃发展必将促进宠物医疗产业链协同，带动宠物药品市场的增长。当前宠物外科手术超过200万台/年，预计年复合增长率超过25%，10年后将达到约2000万台/年级别。

4、金草片的特点

答：金草片是国家药监局批准开展临床研究的唯一一个以“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”适应症精准定位的中药有效部位制剂，目前已进入III期临床试验，计划入组414例。相比复方制剂，金草片具有以下产品特性：

(1)金草片镇痛效果显著且稳定，疗效明显优于安慰剂组。金草片Ⅱ期临床试验的有效性结果显示，金草片的镇痛疗效明显优于安慰剂组，能明显降低VAS评分，并显著提高患者的疼痛消失率。在疼痛消失率方面，连续治疗12周后，金草片高剂量组和低剂量组疼痛消失率为53.45%和43.33%，均明显优于安慰剂组11.86%，并表现出统计学差异（p<0.0001）。

其他疗效评价指标（包括体征McCormack量表评分、SF-12量表评分、中医证候积分）均表现出一致的疗效趋势。

(2)金草片作用机制清楚、临床应用场景明确。金草片为在研中药新药1.2类，是国家药监局批准开展临床研究的唯一一个以“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”适应症精准定位的中药有效部位制剂，基于民间用药的疗效基础，是由中草药“筋骨草”经现代工艺提取精致而成。

(3)金草片成分明确、质量可控、临床试验设计与国际接轨。金草片是有效部位制剂，区别于中药大复方制剂，具有成分明确和质量可控的特点，可通过对药材和中间体的质量控制，有效的保证产品批次之间质量的一致性，为疗效提供了物质基础方面的保障。其具有的质量可控、可用于孕龄妇女、安全性高和临床评价标准与国际接轨等特点，为上市后的国际化奠定了坚实基础；金草片临床试验设计参考国际“妇科慢性盆腔疼痛”临床试验设计思路，金草片III期临床试验采取多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验设计，以视觉模拟评分量表（VAS）作为主要疗效指标，使用体征McCormack量表评分和F-12量表评分评估患者生活质量。

(4)临床前及临床研究显示金草片安全性高。金草片在临床前进行了大量安全性研究，为确保育龄妇女用药的安全性，对由于伦理临床不能进行的生殖毒性（致畸敏感期和围产期）进行了研究，显示其安全性较高；金草片临床实验研究中为保障患者的安全用药，特设置了肾早期损伤的监测指标。其安全性数据进一步证实，患者连续口服金草片12周，高低剂量均未见对血液学和肝肾功能的不良影响。

以上信息仅供参考，不构成投资建议

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