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数十年死磕肺癌药物研发，终成领域霸主。

成立于2003年的贝达药业，曾凭一款产品救人无数，巅峰时期甚至吸金无数被称为抗癌药“小恒瑞”。

(资料图片仅供参考)

公司自主研发的中国第一个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳），于2011年6月获批上市，上市以来已经有40多万名肺癌患者服用。

由于针对恶性肿瘤、糖尿病等严重影响人类健康的重大疾病，死磕新药研发投入，贝达药业同时享有“创新药隐形冠军”的称号。

不过近来贝达药业的研发创新能力似乎有些后劲不足，如今贝达药业的领先优势正在逐渐消退。

十年艰苦攻关

2002年，毕业于美国阿肯色大学的医学博士丁列明选择了回国，并于2003年1月在杭州创办了浙江贝达药业有限公司，主要从事创新药物的研究和开发。

此后，在丁列明带领下，一群海归博士在贝达药业集结。彼时，丁博士及其合作伙伴拿出了国际领先的科研成果——靶向抗癌新药项目。

至此，他们开始朝着解决肺癌等恶性肿瘤治疗领域中未被满足的医疗需求挺进，并于2004年全力推进盐酸埃克替尼临床前研究。

最终历经近10年的艰苦攻关，贝达药业终获硕果。

2011年6月，贝达药业研发的靶向抗癌药盐酸埃克替尼获批上市，一举打破了进口药在这一领域的垄断，这是中国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药。

一路走来，贝达药业不乏坎坷。

据传，作为国内靶向抗癌药的探路者，贝达药业团队的研发条件十分艰苦，在2008年项目准备启动三期临床研究，公司已经欠了银行3000万元，团队成员甚至到了抵押房产以此维持企业运转的地步。

所幸这放手一搏的态度，最后没有灰飞烟灭，反而让贝达药业顺利跑了出来。

自2011年，盐酸埃克替尼获国家食品药品监督管理局颁发的新药证书和生产批文，并于7月份正式上市销售，仅上市8个月销售收入就突破了1亿元。

2012年，埃克替尼同时被列入Citeline(全球领先的医药研发综合数据平台之一)发布的国际新药研发年度报告，这是首个被列入该目录的中国创制新药。

到今天，埃克替尼累计销售收入也已超过100亿元。

凭借专注肺癌领域，靠着一款产品打天下，贝达药业还成功登陆了资本市场，成为一家百亿级的上市公司。

弱势谋发展

只是所谓“成也萧何，败也萧何”，最终也如同幽灵般慢慢发生在了贝达药业这家常年过度靠一款产品打天下的药企身上。

如今在专利方面，埃克替尼专利保护期2023年即将到期。更为严峻的是，相比专利问题，埃克替尼面临的危机，还有新一代产品的冲击。

要知道，肺癌极易发生转移，多数病人都会产生耐药性，因此，当第一代EGFR靶点药物失效之后，第三代EGFR靶点药物就会成为病人最终的选择。

数据显示，2015年在我国EGFR市场规模中，第一代产品占据93.2%的市场份额，但到2019年，第一代产品份额已经下降至47.8%，第三代产品市场份额则上升至47.3%。

据华安证券研究报告显示，目前国内已有三代EGFR-TKI上市，其中贝达药业的盐酸埃克替尼属于第一代产品，其余第二代、第三代产品则尚未能见到贝达药业的身影。

在一个不断萎缩的市场中谋发展，贝达药业的销售增长也很自然陷入了瓶颈期。2022年上半年，贝达药业实现营业收入12.53亿元，较去年同期仅增长8.50%，归母净利润9471.74万元，较去年同期大跌55.96%。

这甚至还是贝达药业产品大幅降价后，期盼以量抢占市场的结果。

天风证券指出，2022年医保目录生效后，埃克替尼(125mg)价格由64.05元降至39.80元，降幅达37.86%；恩沙替尼(25mg)价格由203.7元降至58.82元，降幅达71.12%。

然而，大幅降价所带来的销量增长，并未能填补贝达药业的收入利润下滑。公司核心品种埃克替尼、恩沙替尼2022年上半年销量分别实现同比增长37.40%、1495.29%。

据天风证券测算，埃克替尼销售收入约为9.22亿元，同比下降14.62%。恩沙替尼销售收入约为2.53亿元，同比增加360.65%。

创新能力后劲不足

面对复杂的市场竞争格局，贝达药业始终坚持创新为核心战略，深耕肺癌等癌症治疗领域，创新是贝达药业的根基和持续发展的动力。

过去三年，贝达药业研发投入占营业收入的比例高达43.41%、39.69%及38.32%。2022年上半年，公司研发投入4.59亿元，较上年同期增长15.27%。

目前来看，贝达药业已建立起丰富且富有潜力的研发管线，管线中包含五项处于晚期临床研究或已递交上市申请的药物或适应症，以及40余项在研项目持续推进。

但梳理发现，贝达药业的研发进展并不顺利。日前，贝达药业已发布关于2020年度向特定对象发行A股股票部分募投项目子项目变更、金额调整及新增子项目的公告。

公司拟调整原“新药研发及研发设备升级项目”中子项目“X-396用于ALK阳性NSCLC一线治疗临床Ⅲ期”、“CM082联合JS001用于黏膜黑色素瘤治疗临床Ⅲ期”和“MIL60 非鳞状细胞非小细胞肺癌治疗临床Ⅲ期”的部分资金用途。

值得注意的是，此次“CM082联合JS001用于黏膜黑色素瘤治疗临床Ⅲ期”项目原计划使用募集资金投资金额10448.82万元，截至2022年6月30日，已使用募集资金投资金额66.45万元。

对于调减新药研发子项目“CM082联合JS001用于黏膜黑色素瘤治疗临床Ⅲ期”项目使用募集资金的原因，贝达药业表示，主要原因为“CM082联合JS001用于既往未经治疗的局部进展或转移性黏膜黑色素瘤项目”由于临床优势不明显，短期内无法在当前市场环境下取得商业化竞争优势等因素暂停开发。

面对医药行业剧烈的变化，贝达药业的创新能力同时显得后劲不足。截至目前，贝达药业仅有三款产品获批上市，分别为埃克替尼、恩沙替尼和贝伐珠单抗注射液。

资本市场方面，自2020年年中以来，贝达药业的股价长期处于低迷状态，未来能否重回巅峰期，贝达药业后续能否持续产出领先优势的创新产品或显得尤为关键。

关键词： 贝达药业 黑色素瘤 销售收入