《科创板日报》6月3日讯（编辑 宋子乔）司美格鲁肽注射液有望以“减肥药”的身份出现在国内药架上。


(相关资料图)

6月3日，诺和诺德司美格鲁肽注射液的上市申请正式获药监局受理。此次申报的适应症为减重适应症：作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数（BMI）≥30kg/m²（肥胖），或≥27kg/m²且<30kg/m²（超重）并且伴有至少一种与超重相关合并症的成人患者。

此前，诺和诺德司美格鲁肽注射液在国内的减肥适应症Ⅲ期临床试验已经完成。

▌被用作“减肥神药”的降糖药

司美格鲁肽是一款人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，本身是一种降糖药，但同时也具有减重作用，其肥胖适应证已在美国获批。研发商诺和诺德旗下的“网红”减肥针Wegovy所用的药物正是司美格鲁肽，但与降糖针相比剂量不同，专攻减肥适应症。

值得一提的是，去年10月，特斯拉CEO埃隆•马斯克表示，除了禁食，Wegovy也是他减肥的秘诀之一。此前这位世界首富因其度假照被嘲讽肥胖，但之后他在公开活动中出现“暴瘦”。

国内虽有司美格鲁肽药物出售，但目前仅可用于2型糖尿病的治疗。

某电商平台上司美格鲁肽的用药指导、适应症问答

然而，在社交平台上，司美格鲁肽早已被冠上“减肥神药”之名悄然走红，国内很多非糖尿病患者迫不及待将其用于减重，基于司美格鲁肽的降糖药诺和泰去年还曾一度断货。在互联网售药平台，司美格鲁肽的价格被炒作到上千元，上游多肽类原料药涨价。

《科创板日报》在某电商平台搜索“司美格鲁肽”，搜出了许多售卖该产品（诺和泰）的商家，该产品1.5ml规格的单价普遍在600元左右，3ml在1000元左右，普遍比医院价格更贵（司美格鲁肽2021年进入医保谈判目录时的价格分别为：1.5ml规格的478.8元/支，3ml规格的813.968元/支）。

▌国内公司两维度布局GLP-1药物

司美格鲁肽走红后，国内多个原料药公司受热捧。

1月份，诺泰生物注册申报的司美格鲁肽原料药获受理的消息发布次日，该公司股价20cm涨停，同板块的圣诺生物、奥锐特也强势联动。

据CDE官网数据，目前国内申报司美格鲁肽原料药登记申请仅有诺泰生物与天吉生物。

不过，药明康德（合全药业）、凯莱英的多肽研发平台重磅项目推进不断，圣诺生物、昂博制药也是多肽药物研发及生产方面的领导者，九洲药业也在积极拓展相关业务布局。

与此同时，已有多家公司在开发相关仿制药。甘李药业、双鹭药业、华东医药、九源基因、中美华东、丽珠集团等公司均有相关布局。

据国金证券分析师王班统计，目前国内除已上市的8款GLP-1受体激动剂外，还有6款药物进展较快处于临床III期，包括IBI362（信达生物）、苏帕鲁肽（银诺医药）、格鲁塔株单抗（鸿运华宁）、聚乙二醇化艾塞那肽（派格生物）、艾本那肽（常山生化）等；GX-G6（石药集团），ecnoglutide（先为达生物）、HR170331（恒瑞医药）、TTP273（中美华东）等药物处于临床II期。

司美格鲁肽中国专利将于2026年到期，九源基因、中美华东、丽珠集团已在跟进研发。此外，另一占据市场份额较多的GLP-1药物利拉鲁肽中国专利已到期，华东医药，翰宇医药，通化东宝已提交上市申请，其中华东医药已提交肥胖适应症上市申请。

该分析师表示，GLP-1药物市场前景广阔，经过初步推算，GLP-1药物在糖尿病患者中应用市场空间预计将超过250亿人民币，GLP-1药物在肥胖症患者中应用市场空间将超过200亿人民币。

▌存在滥用风险

据说只要每周注射司美格鲁肽一次，不节食不运动就能快速减肥，甚至每月最多可以减重10公斤，而且安全无副作用，任何人都可以用。

司美格鲁肽果真如此神奇？

从官方给出的适用人群标准上看，需要是初始体重指数（BMI）≥30kg/m²（肥胖），或≥27kg/m²且<30kg/m²（超重）并且伴有至少一种与超重相关合并症的成人患者。

BMI=体重÷身高2（体重单位：千克；身高单位：米），也就是说假如你身高160cm，体重须在154斤以上，身高170cm，体重必须在173斤以上，以此递增……或者是体重没达到这个数字，但是体重指数在27以上并且已经有了高血压、高血脂、糖尿病等肥胖相关并发症，才可以尝试用此药。

显然，此药适用于过度肥胖人群，并非任何人都可以使用。

在国内社交平台上，已经有部分使用者吐槽用药后的副作用，十分常见的有恶心、腹泻，呕吐等，这些反应的严重程度为轻度或中度且持续时间较短。

事实上，去年以来，就有一些专业医生对外发声，提醒司美格鲁肽“必须在医生专业的指导之后使用”“有不同程度的副作用”等。

北京大学第三医院普外科副主任医师李智飞此前就在自己录制的短视频中提示称，司美格鲁肽用于减肥是属于超适应证用药，医生觉得患者确实肥胖了并有很多的合并症，经过评估之后才能给开处方药，不能盲目使用，一定要在医生的指导下使用。

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