2022年11月30日，歌礼制药-B(01672.HK)宣布已完成ASC40(denifanstat)治疗中度至重度痤疮II期临床试验180例患者入组。该研究目前未揭盲。

截至目前，约50%已入组的患者已经完成了12周治疗，所有已入组患者预计将于2023年2月底完成12周治疗。

截至目前，初步数据显示，ASC40或安慰剂在患者中安全性、耐受性良好，大部份与治疗相关的不良事件为1级。


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在此前开展的治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者的II期临床试验中，50毫克ASC40每日一次给药12周后，61%的患者肝脏脂肪降低≥30%。

当前开展的II期研究是一项在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，旨在评估ASC40治疗中度至重度痤疮患者的安全性和有效性。

入组的180名患者已按照1:1:1:1的比例被随机分配进入三个活性药物组和一个安慰剂对照组，并接受一日一次口服ASC40(25毫克、50毫克或75毫克)或安慰剂治疗，为期12周。

主要研究指标包括治疗第12周总皮损计数相对基线的百分比变化和╱或治疗第12周研究者总体静态评分(IGA)相对基线降低≥2分的受试者比例。

ASC40是一款选择性的脂肪酸合成酶(FASN)口服小分子抑制剂，脂肪酸合成酶是调节脂肪酸从头合成(DNL)途径中的关键酶。

皮脂分泌依赖于脂肪酸的从头合成，在痤疮形成的过程中，皮脂分泌增多，而FASN抑制剂ASC40可抑制皮脂分泌。

痤疮是世界第八大流行疾病，全球痤疮患者人数超过6.4亿。目前治疗痤疮的一线药物包括外用乳膏如维甲酸类、雄激素受体抑制剂、口服异维甲酸和抗生素，但存在多种局限。

（来源:界面AI）

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关键词： 期临床试验 脂肪酸合成酶 从头合成