备案制并不意味着放宽了要求。

作为化妆品安全和功效的基石,新原料的备案情况一直牵动着行业的心。

日前,中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)透露,“化妆品智慧申报审评系统”自5月正式上线后,新原料注册备案管理模块共收到18个新原料的备案资料,其中4个通过备案、5个责令改正、9个取消备案。

这意味着,新原料备案通过率只有22%。那么,这些新原料因何在备案之路上折戟?这组数据透露出新原料备案的哪些信号?

1、被取消备案的4大主因

今年5月,中检院开发的“化妆品智慧申报审评系统”正式上线,专门用于特殊化妆品注册和新原料注册备案。截至目前,该系统共收到18个新原料的备案资料,经审核,5个责令改正、9个取消备案。

通过备案的4个新原料中,“001号”N-乙酰神经氨酸、“002号”月桂酰丙氨酸已完成备案技术核查,“003号”β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺、“004号”雪莲培养物正在备案技术核查过程中。

据悉,被取消备案的“新原料”主要存在以下问题:

1、实际功能超出化妆品范畴。

按照新规,若新原料的实际功能超出了化妆品的定义范畴,如该原料具有“激活细胞”、“再生细胞”、“促愈合作用”等,即可判定不属于化妆品原料。

据中检院化妆品安全技术评价中心工作人员介绍,有企业将“牛胎盘外泌体”作为化妆品新原料进行备案,但所提供的备案资料并不能证明该原料为“外泌体”,而且资料描述该原料具有“激活细胞、再生细胞”等功能,超出了化妆品定义范畴,因此被取消备案。

这意味着,企业需严格按照《化妆品新原料注册备案资料管理规定》准备资料,确保新原料的实际功能属于化妆品范畴。

2、实际功能属于注册范围。

根据新条例,国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理,对其他化妆品新原料实行备案管理。因此,将实际功能属于注册范围的新原料进行备案申请,也是企业常犯的错误之一。

譬如,有企业将“二甲氧基苯乙基间苯二酚”以“抗氧化”为使用目的进行备案,但实际上该原料在原行政许可系统中已经以“肤色调节剂”申请注册,说明该原料具有祛斑美白功能。根据新条例规定,具有祛斑美白功能的新原料应进行注册管理,而非备案。

这表明,企业应根据新原料的实际功能进行备案,明确原料的使用目的,确保原料的功能宣称属于备案范畴。

3、已纳入《已使用化妆品原料目录(2021年版)》。

目前,一些提交备案资料的新原料在名称上虽与《已使用化妆品原料目录(2021年版)》中的原料不同,但根据生产工艺可判断该原料属于目录中的原料,因此也被取消备案。

《已使用化妆品原料目录(2021年版)》也明确指出,本目录中原料名称为“某某植物提取物”形式的,原则上表示该植物全株及其提取物均为已使用原料,使用时应当注明其具体部位,但不需要再重新备案。

这意味着,企业在申报注册备案新原料前,要弄清楚该原料是否为化妆品新原料,避免因低级错误浪费时间和资源。

4、属于化妆品禁用组分。

化妆品禁用组分也就是化妆品禁用物,为不得作为化妆品原料使用的物质,《化妆品安全技术规范(2015年版)》明确规定了1388项化妆品禁用组分及47项限用组分要求。

北京工商大学化妆品监管科学研究基地副院长何一凡指出,随着科学的进步、研究的深入,新规之下对《已使用化妆品原料目录(2021年版)》当中的原料进行动态管理,即现在属于《已使用化妆品原料目录(2021年版)》,后续可能会调整到禁用原料目录中。

譬如,今年5月,大麻仁果、大麻籽油、大麻叶提取物、大麻二酚(CBD)等4种大麻相关原料被禁止使用,列入新版《化妆品禁用原料目录》和《化妆品禁用植(动)物原料目录》中。凭借大麻成分产品成功出圈的部分新锐品牌首当其冲受到影响,不得不转而开发新系列产品。

在此情况下,企业需熟知相关法规,了解《化妆品安全技术规范(2015年版)》《化妆品禁用原料目录》《化妆品禁用植(动)物原料目录》等法规,确保申请注册备案的新原料符合要求。

2、“流程简化,门槛并未降低”

“化妆品新原料审批难是长期困扰我国化妆品行业发展的‘卡脖子’问题,业内对此反映也愈发强烈。新条例颁布实施后,情况迎来转机。”中国香料香精化妆品工业协会理事长陈少军表示。

何一凡也指出,部分新原料实行备案管理后,缩短了化妆品新原料的上市时间和上市周期。新条例实施前,新原料是按照同一个标准来进行管理的,现在是按照一个产品来进行管理。也就是说,现在新原料的注册人/备案人仅需对其申报资料的真实性、科学性及生产工艺负责就可以了。

事实也证明了这一点,公开资料显示,2009年至2019年十年间,我国获批上市的化妆品新原料只有4个。而新条例实施后,不到两个月就有4个新原料完成备案。

虽然新规对低风险原料实行备案管理,大大加快了新原料的上市速度,但多位业内人士均表示,中检院公布的14个失败案例无疑给行业敲响了警钟,审批只是“流程简化,门槛并未降低”。

“审批流程可以简化,安全标准并没有降低,所以申报材料还是要完善相关数据才行。”荃智美肤生物科技研究院研发总监张太军认为,“安全”是监管者的底线,提交资料的完善性、可靠性若存瑕疵肯定通不过备案。

在他看来,高风险原料或者具有高风险原料功能的原料,包括容易打擦边球的原料,将被严管,“不要妄想钻空子,把实际具有高风险功能的原料当做普通原料备案送审”。

无独有偶,恩特科技联合创始人方维亚也强调,“我们一直在说新原料改备案制是变简单了,但有人误解了这个简单。简单指的是流程简化,但是资料门槛并未下降,不能轻视新原料的备案要求”。

某原料企业负责人坦言,“这给存侥幸心理的人提了个醒,备案制并不意味着放宽了要求,偷工减料、蒙混过关是行不通的。”

“化妆品新原料的安全性是备案审批的重中之重”,在何一凡看来,根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》,新原料根据相应情形提供相关资料,注册人/备案人需根据新原料的特点属性来确定申报新原料的路径,再根据监管部门的要求提供详实、科学、准确的资料,这样才可避免走弯路。

深圳维琪医药相关负责人透露,003号新原料花落维琪,就在于维琪组建了专门的备案团队,在整个备案过程中严格按照申报要求进行相关实验和准备技术资料,“要仔细研读法规文件,按照要求把工作做细做扎实。”

3、特色植物原料前景广阔

值得注意的是,目前完成备案的4个新原料,有3个来自国内的生物科技型公司,分别为武汉中科光谷绿色生物技术有限公司、苏州维美生物科技有限公司以及大连普瑞康生物技术有限公司,003号新原料虽来自深圳维琪医药研发有限公司,但也有着明显的“生物科技”特色。

截自国家药品监督管理局化妆品原料备案信息平台

这是否意味着,生物科技原料前景巨大?“样本量比较小,不能代表什么。虽然都叫生物科技公司,但是原料类别不一样。”方维亚表示。

但多位业内人士均表示,特色植物原料或将成为未来新原料的研发趋势,“毕竟是政策鼓励的方向”。

新条例第九条明确指出,“鼓励和支持运用现代科学技术,结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品”。

草本植物成分,既是佰草集、自然堂、林清轩等本土标杆美妆品牌的“致胜法宝”,也是逐本、PMPM、花西子等国货新锐美妆品牌突围的 “利器”。其中,花西子一直致力于用现代科技,将花植提取物与传统医药养颜组方相结合,创新研发产品,譬如,最新推出的“傣族印象”,便瞄上了傣族特色植物资源。

而发展本土化妆品,从特色植物原料入手,无疑是最好的切入点。

新条例之后,中国本土特色植物资源已成为业内研究的新热点。某香料香精公司负责人就透露,公司正在研发某一区域的特色植物资源,不日将提交备案。

正如一位行业人士所说,中草药科技研发是未来美妆市场发展的重要趋势,“在国潮时代,推动中国特色植物资源在化妆品领域的应用创新,有助于中国品牌抢占中式成分新赛道,从本土走向世界”。

注:文/蔡杏,文章来源:品观网,本文为作者独立观点,不代表亿邦动力立场。